百奧泰生物制藥股份有限公司成立于2003年，秉承“創新只為生命”的理念，堅持創新驅動發展戰略，致力于開發新一代抗體藥物，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人類生命或健康的重大疾病。 作為新一代抗體藥物研發引領者，百奧泰在靶點開發、抗體工程、治療方法開發、抗體生產等方面，已成功獲得若干項國內外專利授權，另有多項專利提交申請或進入審查階段。
* 項目代表差異化抗體
格樂立?
公司自主研發 的 BAT1406“ 格樂立 ” 是由 CHO 細胞表達的重組全人源單克隆抗體 ，是國內首個獲得上市批準的阿達木單抗生 物類似藥。 格樂立 通過與 TNF - α 特異性結合并中和其生物學功能， 阻斷其與細胞表面 TNF - α 受體的相互作用，從而阻斷 TNF - α 的致炎作用。 格樂立已在國內獲批八個適應癥，其中包括五個成人適應癥：銀 屑病、強直性脊柱炎、類風濕關節炎、克羅恩病和葡萄膜炎，以及三個兒童適應癥：兒童斑塊狀 銀屑病、多關節型幼年特發性關節炎、兒童克羅恩病。兒童斑塊狀銀屑病、多關節型幼年特發性 關節炎、兒童克羅恩病。 有 40mg/0.8ml 和 20mg/0.4ml 雙 規 格。
施瑞立?
施瑞立?（托珠單抗）（美國商品名：TOFIDENCE）是百奧泰根據中國 NMPA、美國 FDA、歐洲 EMA 生物類似藥相關指導原則自主開發的托珠單抗注射液，是一款靶向白介素-6 受體（IL-6R）的重組人源化單克隆抗體，可與可溶性及膜結合型 IL-6 受體（sIL-6R 和 mIL-6R）特異性結合，并抑制由 sIL-6R 和 mIL-6R介導的信號傳導。施瑞立?（美國商品名：TOFIDENCE）是中國NMPA、美國FDA批準的首款托珠單抗生物類似藥。中國獲批適應癥為類風濕關節炎（RA）、全身型幼年特發性關節炎（sJIA）、細胞因子釋放綜合征（CRS）。美國獲批適應癥為中到重度類風濕性關節炎（RA）、多關節型幼年特發性關節炎（ pJIA ）、全身型幼年特發性關節炎（sJIA）。
BAT2606
BAT2606 注射液作為一種美泊利珠單抗注射液（英文通用名： mepolizumab injection ，中國商品名：新可來，英文商品名： Nucala ）的生物類似藥，活性成分為重組人源化免疫球蛋白 G1 （ IgG1 ）單克隆抗體，可特異性結合人 IL-5 ， 阻斷 IL-5 與表達于嗜酸性粒細胞表面受體復合體α鏈結合，抑制 IL-5 的生物活性，能夠降低血液、組織、痰液中的嗜酸性粒細胞水平，從而降低嗜酸性粒細胞所介導的炎癥。炎癥是哮喘、 CRSwNP 、 EGPA 和 HES 發病機制中的重要組分。炎癥涉及多種細胞類型（如肥大細胞、嗜酸性粒細胞、中性粒細胞、巨噬細胞、淋巴細胞）和介質（例如組胺、類花生酸、白三烯、細胞因子）。
* BAT6026
BAT6026是百奧泰開發的無巖藻糖基化的全人源抗OX40單克隆抗體，擬用于治療晚期惡性實體瘤和特應性皮炎。OX40是由活化免疫細胞（主要是CD4+和CD8+T細胞以及腫瘤內Treg細胞）上表達的激活型免疫檢查點。OX40L是OX40的唯一已知配體，在活化APC細胞上表達。當OX40被OX40L激活時，其下游信號通路會促進T細胞分裂、存活以及細胞因子的產生。在特應性皮炎等炎癥疾病的發病部位，配體OX40L 通過激活OX40 信號通路，促進Th2等輔助T細胞的活化，從而促進炎癥的發生。BAT6026不但能夠阻斷OX40/OX40L 信號通路抑制 T 細胞的活化和增殖，而且通過增強的ADCC 效應耗竭活化的OX40+T細胞。因此，BAT6026有望改善因Th2細胞過度活化而引起的疾病。
普貝希?
普貝希?是一款由百奧泰開發的 重組人源化IgG1單克隆抗體， 屬于血管內皮生長因子（VEGF）抑制劑，其通過與血管內皮生長因子（VEGF）結合，抑制VEGF與其受體結合，從而阻斷血管生成的信號傳導途徑，抑制腫瘤細胞生長。作為抗腫瘤血管生成的代表藥物之一，貝伐珠單抗注射液已被廣泛用于多種惡性腫瘤的治療，其原研藥安維汀? 已在全球獲批用于治療非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、膠質母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌、肝癌等多項實體瘤。 關于聯合用藥治療： 目前，BAT1308注射液聯合含鉑化療±貝伐珠單抗在宮頸癌患者中開展II/III期臨床試驗的申請獲得批準，BAT1308注射液聯合含鉑化療和普貝希有望進一步提高宮頸癌的治療效果。
* BAT4706
BAT4706是百奧泰自主研發的經無巖藻糖基化優化的全人源抗CTLA-4（細胞毒性T淋巴細胞抗原4）單克隆抗體，屬于IgG1亞型，由中國倉鼠卵巢細胞表達。CTLA-4主要由調節性T細胞（Tregs）及活化的CD4+、CD8+陽性T淋巴細胞表達，是抑制型免疫檢查點。CD80和CD86是CTLA-4的兩個配體，當CD80或CD86與CTLA-4結合時，可通過下游信號通路抑制T細胞的免疫活化。BAT4706能夠以高親和力與T細胞上的CTLA-4結合，阻斷CTLA-4與其配體CD80或CD86的相互作用，恢復 CD80或CD86 與 CD28 的結合，解除CTLA-4通路對T細胞的抑制作用，從而恢復T細胞的免疫殺傷功能。同時，BAT4706的無巖藻糖基化優化，使得抗體具有增強的抗體依賴的細胞毒性作用（ADCC），能導致腫瘤微環境的Tregs凋亡，從而進一步提高機體對癌癥的免疫反應，抑制腫瘤生長。研究已證實 CTLA-4 單抗單藥或聯合用藥對多種實體瘤治療均有良好的抗腫瘤作用。 關于聯合用藥治療： 目前，BAT4706注射液聯合BAT1308注射液治療晚期實體瘤的臨床試驗申請獲得批準。
BAT7104
BAT7104 是百奧泰自主研發的雙特異性抗體。 BAT7104 能夠同時阻斷 PD-L1/PD-1 與 CD47/ SIRPα 通路，一方面解除腫瘤細胞通過 PD-L1/PD-1 途徑對 T 細胞的抑制；另一方面通過阻斷 CD47/SIRPα 通路，激活巨噬細胞吞噬腫瘤細胞并提呈腫瘤相關抗原給 T 細胞，進一步激活 T 細胞，從而達到更強的抗腫瘤作用。通過親和力的差異化設計與研究， BAT7104 靶向 CD47 臂具有適中的親和力，與紅細胞上的 CD47 在高濃度下也僅有弱結合，從而降低發生毒副作用的可能性；同時，其靶向 PD-L1 臂具有高親和力，提高抗體的腫瘤細胞選擇性，增強了靶向腫瘤細胞的能力。
BAT1308
BAT1308是百奧泰自主研發的人源化抗PD-1單克隆抗體，屬于IgG4κ亞型，由中國倉鼠卵巢細胞表達。PD-1主要由活化的T淋巴細胞表達，是抑制型免疫檢查點。PD-L1和PD-L2是PD-1的兩個配體，當PD-L1或PD-L2與PD-1結合時，可通過下游信號通路抑制T細胞的免疫活化。目前已發現多種腫瘤細胞能夠表達PD-L1和PD-L2，并和T細胞的PD-1結合，抑制T細胞的活性與增殖，使T細胞喪失對腫瘤細胞的殺傷作用，從而促進癌癥的發生。BAT1308能夠以高親和力與T細胞上的PD-1結合，阻斷PD-1與其配體的相互作用，解除PD-1通路對T細胞的抑制作用，從而恢復T細胞的免疫殺傷功能，抑制腫瘤生長。 關于聯合用藥治療： 目前，BAT1308注射液聯合含鉑化療±貝伐珠單抗在宮頸癌患者中開展II/III期臨床試驗的申請獲得批準，BAT1308注射液聯合含鉑化療和普貝希有望進一步提高宮頸癌的治療效果。BAT4706注射液聯合BAT1308注射液治療晚期實體瘤的臨床試驗申請獲得批準。基于BAT1308顯示出的卓越抗腫瘤活性，公司也將考慮開展BAT1308與其他免疫管線產品和ADC產品的聯合給藥的探索性臨床研究。
BAT8006
BAT8006 是百奧泰開發的靶向葉酸受體 α （ FRα ）的抗體藥物偶聯物（ ADC ），擬開發用于實體腫瘤治療。 FRα 是一種位于細胞膜上的葉酸結合蛋白，在多種實體腫瘤如卵巢癌、肺癌、子宮內膜癌和乳腺癌中過表達。而 FRα 在正常人體組織中的分布局限于腎、肺、脈絡膜叢等器官的頂端表面，表達水平較低。腫瘤組織和正常組織中表達水平的差異使得 FRα 成為 ADC 治療 FRα 表達腫瘤的一個有吸引力的靶點。 BAT8006 由重組人源化抗 FRα 抗體與毒性小分子拓撲異構酶 I 抑制劑，通過自主研發的可剪切連接子連接而成。 BAT8006 具有高效的抗腫瘤活性，毒素小分子有很強的細胞膜滲透能力，在 ADC 殺傷癌細胞后能釋放并殺死附近的癌細胞，產生旁觀者效應，有效克服腫瘤細胞的異質性。同時， BAT8006 具有很好的穩定性和安全性，血漿中釋放的毒素小分子極低，降低了脫靶毒性的風險。 BAT8006 體內外藥理研究中都表現出高效的抗腫瘤活性，是一款潛在的靶向葉酸受體 α 的“ best-in-class ”抗體偶聯藥物。 BAT8006 作為公司利用自主研發的 ADC 新平臺開發的第一個 ADC 進入臨床，是公司腫瘤領域創新藥研發的又一個重要標志。
BAT8010
BAT8010 擬開發用于實體瘤治療。 HER2 是表皮生長因子受體家族（ EGFR ）中的一員，在多種實體腫瘤中高表達，在腫瘤增殖、侵襲和轉移中發揮重要作用，與腫瘤的不良預后相關。而 HER2 在正常人體組織中表達水平較低。腫瘤組織和正常組織中表達水平的差異使得 HER2 成為 ADC 藥物的熱門靶點。 BAT8010 由重組人源化抗 HER2 抗體與毒性小分子拓撲異構酶 I 抑制劑，通過公司自主研發的可剪切連接子連接而成。臨床前研究顯示 BAT8010 具有高效的抗腫瘤活性，毒素小分子有很強的細胞膜滲透能力，在 ADC 殺傷癌細胞后能釋放并殺死附近的癌細胞，產生旁觀者效應，可望有效克服腫瘤細胞的異質性。同時， BAT8010 還表現出 很好的穩定性和安全性，血漿中釋放的毒素小分子極低， 預示了脫靶毒性風險的降低。
BAT8008
BAT8008 擬開發用于實體瘤治療。 Trop2 （ Trophoblast cell-surface antigens 2 ），又稱為 TACSTD2 、 M1S1 、 GA733-1 、 EGP-1 ，是腫瘤相關鈣信號轉導蛋白（ Tumor associated calcium signal transducer ， TACSTD ）基因家族的一員，與細胞內鈣離子濃度的調控有關。 Trop2 在正常人體組織中不表達或低表達，高表達于多種類型的人類腫瘤組織，尤其是上皮類腫瘤中，包括乳腺癌、宮頸癌、結直腸癌、食管癌、胃癌、肺癌、口腔鱗狀細胞癌、卵巢癌、前列腺癌、胰腺癌、甲狀腺癌、尿路膀胱癌、子宮癌、神經膠質瘤等， Trop2 高表達與腫瘤的侵襲和預后相關 。腫瘤組織和正常組織中表達水平的差異使得 Trop2 成為 ADC 藥物的熱門靶點。 BAT8008 由重組人源化抗 Trop2 抗體與毒性小分子拓撲異構酶 I 抑制劑通過公司自主研發的可剪切連接子連接而成。 臨床前研究顯示 BAT8008 具有高效的抗腫瘤活性，毒素小分子有較強的旁觀者效應，可望有效克服腫瘤組織的異質性。同時， BAT8008 還表現出 較好的穩定性及安全性，血漿中釋放的毒素小分子極低，預 示了脫靶毒性風險的降低。
