百奧泰生物制藥股份有限公司（上交所代碼：688177）是一家位于中國廣州，基于科學而創新的全球性生物制藥企業，以下簡稱“百奧泰”或“公司”。公司今日宣布，BAT5906（一款重組人源化單克隆抗體創新藥物）針對新生血管性年齡相關性黃斑變性（w-AMD）的關鍵注冊III期臨床研究成功達到預設的主要研究終點，其中黃斑中心凹視網膜厚度（CRT）自基線至第52周的變化值，BAT5906組顯著優于雷珠單抗對照組，即BAT5906抑制視網膜新生血管滲漏或降低炎癥活躍程度明顯優于雷珠單抗；BCVA自基線至第52周提高>15個字母的受試者比例，BAT5906組也顯著優于雷珠單抗對照組，即BAT5906治療后患者療效非常明顯的比例顯著高于雷珠單抗。公司將著手BAT5906 的上市申請準備，為年齡相關性黃斑變性（w-AMD）患者提供新的更好的治療選擇。
這是一項隨機、雙盲、平行對照的III期臨床試驗，旨在評價BAT5906用于新生血管性年齡相關性黃斑變性（w-AMD）的臨床療效（藥物臨床試驗登記與信息公示平臺：CTR20221092）。該研究由國內眼科領域的著名專家、北京協和醫院陳有信教授、溫州醫科大學附屬眼視光醫院劉曉玲教授共同牽頭擔任主要研究者。
年齡相關性黃斑變性（AMD）是全球范圍內導致嚴重及不可逆性視力損傷的主要原因之一。隨著我國社會老齡化發展，2050年我國AMD患者數量預計增至5519萬例[1]，由AMD導致的社會經濟負擔將進一步加重。抗血管內皮生長因子（VEGF）藥物通過玻璃體腔注射給藥，能夠改善新生血管性AMD患者的視功能及恢復黃斑區解剖結構，已成為AMD尤其是累及中心凹或中心凹旁新生血管的一線治療方法。
關于BAT5906
BAT5906是百奧泰自主研發生產的重組人源化單克隆抗體創新藥物，為IgG1型全長抗體，分子量為149KDa，能與人VEGF-A165進行特異性結合，抑制新生血管生成。在體外血管生成模型上，BAT5906能夠阻斷VEGF與其相應的受體結合，抑制內皮細胞的增殖和新生血管形成。在動物實驗中，BAT5906的血清半衰期比結構為Fab片段的雷珠單抗更長，可能會支持臨床中更長的注射周期。在用藥安全性上，設計時對BAT5906的Fc段部分氨基酸的突變進行改造，理論上不會觸發抗體依賴的細胞介導的細胞毒性作用(ADCC)，因而全身不良反應小，臨床應用可能更安全。
目前公司已完成BAT5906wAMD適應癥I、II、III期臨床研究；針對糖尿病性黃斑水腫（DME）適應癥已完成II期臨床，III期研究正在患者招募中；針對視網膜中央靜脈阻塞（CRVO）和病理性近視脈絡膜新生血管眼病（pmCNV）適應癥也在II/III期臨床研究準備階段。
關于百奧泰
百奧泰是一家位于中國廣州，基于科學而創新的全球性生物制藥企業。公司致力于開發新一代創新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的疾病。作為抗體藥物全球開發的領導者，百奧泰已推動多款藥物獲批上市，其中格樂立?（阿達木單抗）、貝塔寧?（枸櫞酸倍維巴肽）已在中國獲批上市；托珠單抗（美國商品名：TOFIDENCE?，中國商品名：施瑞立?）已在中美歐三個主要市場獲批上市；貝伐珠單抗（歐美商品名：Avzivi?，中國商品名：普貝希?，巴西商品名：Bevyx?）已在中美歐巴西四地獲批上市；烏司奴單抗（美國商品名：STARJEMZA?）已在美國獲批。TOFIDENCE?成為第一個由中國藥企研發、生產且獲得美國FDA批準上市的單克隆抗體藥物。公司另有多款候選藥物進入后期臨床試驗，其中腫瘤領域主要聚焦PD-1后時代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯體（ADC）靶向藥物開發。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價值，通過創新研發，為患者提供安全、有效、可負擔的優質藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請訪問官網www.helizi.cn，或關注我們的X（@bio_thera_sol）和微信公眾號（百奧泰）。
1. 格樂立?是百奧泰的注冊商標
2. 普貝希?是百奧泰的注冊商標
3. 施瑞立?是百奧泰的注冊商標
4. 貝塔寧?是百奧泰的注冊商標
5. TOFIDENCE?是Organon LLC的注冊商標
6. Avzivi?是山德士的注冊商標
7. STARJEMZA?是Hikma Pharmaceuticals USA Inc.的注冊商標
百奧泰前瞻性聲明
本新聞稿包含了BAT5906或百奧泰及產品線相關的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會影響公司的實際結果，特此提醒讀者注意不要過分依賴該前瞻性聲明。這些前瞻性語句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預測、計劃、估計、預期等類似陳述。它們都應被視為百奧泰基于截至本新聞稿發布之日可獲得的信息的合理假設，并不保證未來的表現或發展。由于多種因素，實際結果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異，這些因素包括但不限于本產品可能不會獲得受理或批準，以及藥物研究、開發和商業化中固有的風險和不確定性，例如臨床前和臨床研究的風險和不確定性以及能否獲得藥政部門的批準。其他風險因素包括生產、分銷、營銷、競爭、知識產權、藥物功效和安全性方面的風險和不確定性，國家及全球財務與醫療狀況的變化，公司財務狀況的變化以及適用法律法規的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求，否則百奧泰沒有義務更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發布之日以后的新信息和事件，公司觀點的改變或其他情況。
參考文獻：
[1] 中國年齡相關性黃斑變性臨床診療指南（2023年）
