百奧泰生物制藥股份有限公司（上交所代碼：688177）是一家位于中國(guó)廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“百奧泰”或“公司”。 公司今日宣布BAT2506（一款參照欣普尼?戈利木單抗開(kāi)發(fā)的可互換生物類(lèi)似藥）生物制品許可申請(qǐng)（BLA）獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理。BAT2506（戈利木單抗）注射液是百奧泰根據(jù)中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、歐洲EMA生物類(lèi)似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開(kāi)發(fā)的戈利木單抗生物類(lèi)似藥。戈利木單抗是靶向TNF-α的抗體，能夠以高親和力特異性地結(jié)合可溶性及跨膜的人TNF-α，阻斷TNF-α與其受體TNFR結(jié)合，從而抑制TNF-α的活性。目前，BAT2506的上市許可申請(qǐng)已獲得美國(guó)FDA、歐洲EMA、巴西ANVISA、中國(guó)NMPA受理。
BAT2506 BLA由百奧泰在美國(guó)的商業(yè)化合作伙伴Accord BioPharma于2025年5月16日遞交，此BLA涵蓋了欣普尼?戈利木單抗目前所有已獲批的皮下注射劑型適應(yīng)癥，包括：聯(lián)合甲氨蝶呤用于治療中重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）成人患者；單用或聯(lián)合甲氨蝶呤治療活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）成人患者；治療活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎（AS）成人患者；用于對(duì)皮質(zhì)類(lèi)固醇依賴或?qū)ζ渌委煼桨笐?yīng)答不足或不耐受的中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）成人患者，以及靜脈注射劑型適應(yīng)癥，包括：聯(lián)合甲氨蝶呤用于治療中重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）成人患者；治療活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）2歲及以上患者；治療活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎（AS）成人患者
2025年2月，百奧泰與Intas Pharmaceuticals（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“Intas”）就BAT2506簽署授權(quán)許可及商業(yè)化協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，百奧泰將負(fù)責(zé)BAT2506的研發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化供應(yīng)，Intas將通過(guò)其美國(guó)子公司Accord BioPharma負(fù)責(zé)BAT2506在美國(guó)市場(chǎng)的商業(yè)化。
關(guān)于百奧泰
百奧泰是一家位于中國(guó)廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)。公司致力于開(kāi)發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類(lèi)似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類(lèi)生命或健康的疾病。作為抗體藥物全球開(kāi)發(fā)的領(lǐng)導(dǎo)者，百奧泰已推動(dòng)多款藥物獲批上市，其中格樂(lè)立?（阿達(dá)木單抗）、貝塔寧?（枸櫞酸倍維巴肽）已在中國(guó)獲批上市；托珠單抗（美國(guó)商品名：TOFIDENCE?，中國(guó)商品名：施瑞立?）已在中美歐三個(gè)主要市場(chǎng)獲批上市；貝伐珠單抗（歐美商品名：Avzivi?，中國(guó)商品名：普貝希?，巴西商品名：Bevyx?）已在中美歐巴西四地獲批上市；烏司奴單抗（美國(guó)商品名：STARJEMZA?）已在美國(guó)獲批。TOFIDENCE?成為第一個(gè)由中國(guó)藥企研發(fā)、生產(chǎn)且獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市的單克隆抗體藥物。公司另有多款候選藥物進(jìn)入后期臨床試驗(yàn)，其中腫瘤領(lǐng)域主要聚焦PD-1后時(shí)代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯(lián)體（ADC）靶向藥物開(kāi)發(fā)。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價(jià)值，通過(guò)創(chuàng)新研發(fā)，為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)官網(wǎng)www.helizi.cn，或關(guān)注我們的X（@bio_thera_sol）和微信公眾號(hào)（百奧泰）。
關(guān)于Accord BioPharma, Inc. （Accord）
Accord BioPharma, Inc.是Intas Pharmaceuticals 在美國(guó)的子公司，致力于在腫瘤、自身免疫和重癥監(jiān)護(hù)領(lǐng)域提供可負(fù)擔(dān)、可及且以患者為中心的治療方案。Accord聚焦于改善患者的治療體驗(yàn)，不僅關(guān)注藥物的生物學(xué)特性，還從患者的角度看待疾病，開(kāi)發(fā)能夠深刻影響患者生活的高質(zhì)量療法。Accord相信生物類(lèi)似藥能夠提高多種生物藥物的可及性，這些藥物在過(guò)去或因高昂的成本而未能惠及更多患者。Accord期待提供業(yè)內(nèi)最豐富的生物類(lèi)似藥產(chǎn)品組合之一。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)官網(wǎng)AccordBioPharma.com。
百奧泰前瞻性聲明
本新聞稿包含了BAT2506或百奧泰及產(chǎn)品線相關(guān)的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會(huì)影響公司的實(shí)際結(jié)果，特此提醒讀者注意不要過(guò)分依賴該前瞻性聲明。這些前瞻性語(yǔ)句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預(yù)測(cè)、計(jì)劃、估計(jì)、預(yù)期等類(lèi)似陳述。它們都應(yīng)被視為百奧泰基于截至本新聞稿發(fā)布之日可獲得的信息的合理假設(shè)，并不保證未來(lái)的表現(xiàn)或發(fā)展。由于多種因素，實(shí)際結(jié)果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異，這些因素包括但不限于本產(chǎn)品可能不會(huì)獲得受理或批準(zhǔn)，以及藥物研究、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化中固有的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，例如臨床前和臨床研究的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性以及能否獲得藥政部門(mén)的批準(zhǔn)。其他風(fēng)險(xiǎn)因素包括生產(chǎn)、分銷(xiāo)、營(yíng)銷(xiāo)、競(jìng)爭(zhēng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、藥物功效和安全性方面的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，國(guó)家及全球財(cái)務(wù)與醫(yī)療狀況的變化，公司財(cái)務(wù)狀況的變化以及適用法律法規(guī)的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對(duì)截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求，否則百奧泰沒(méi)有義務(wù)更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發(fā)布之日以后的新信息和事件，公司觀點(diǎn)的改變或其他情況。
