百奧泰生物制藥股份有限公司（上交所代碼：688177）是一家位于中國(guó)廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)，以下簡(jiǎn)稱“百奧泰”或“公司”。公司今日宣布收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，在研藥品BAT1308注射液聯(lián)合BAT4706注射液及注射用BAT8008治療晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。
BAT4706注射液是百奧泰開發(fā)的一項(xiàng)經(jīng)無(wú)巖藻糖基化優(yōu)化的IgG1類全人源單克隆抗體候選藥物，靶點(diǎn)為細(xì)胞毒性T淋巴細(xì)胞相關(guān)抗原4(CTLA-4)，用于治療晚期實(shí)體瘤。CTLA-4是在調(diào)節(jié)性T細(xì)胞(Tregs)及活化的CD4+及CD8+T細(xì)胞上表達(dá)的免疫檢查點(diǎn)。BAT4706能特異性結(jié)合CTLA-4分子，恢復(fù)T細(xì)胞的活化，同時(shí)其增強(qiáng)的抗體依賴的細(xì)胞毒性作用（ADCC）能導(dǎo)致腫瘤微環(huán)境的Tregs凋亡，從而提高機(jī)體對(duì)癌癥的免疫反應(yīng)。研究已證實(shí)CTLA-4單抗單藥或聯(lián)合用藥對(duì)多種實(shí)體瘤治療有良好抗腫瘤作用。
BAT8008是百奧泰開發(fā)的靶向Trop2的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），擬開發(fā)用于實(shí)體腫瘤治療。Trop-2（Trophoblast cell-surface antigens 2，Trop2），是腫瘤相關(guān)鈣信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)蛋白（Tumor associated calcium signal transducer，TACSTD）基因家族的一員，與細(xì)胞內(nèi)鈣離子濃度的調(diào)控有關(guān)。Trop2在正常人體組織中不表達(dá)或低表達(dá)，高表達(dá)于多種類型的人類腫瘤組織，尤其是上皮類腫瘤中，包括乳腺癌、宮頸癌、結(jié)直腸癌、食管癌、胃癌、肺癌、口腔鱗狀細(xì)胞癌、卵巢癌、前列腺癌、胰腺癌、甲狀腺癌、尿路膀胱癌、子宮癌、神經(jīng)膠質(zhì)瘤等，Trop2高表達(dá)與腫瘤的侵襲和不良預(yù)后相關(guān)。BAT8008由重組人源化抗Trop2單克隆抗體與拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑通過自主研發(fā)的可剪切連接子連接而成。BAT8008具有高效的抗腫瘤活性，較強(qiáng)的旁觀者效應(yīng)，血漿中較為穩(wěn)定，脫落率極低，在非臨床評(píng)價(jià)中也表現(xiàn)出較好的安全性，是新一代的ADC藥物。
關(guān)于百奧泰
百奧泰是一家位于中國(guó)廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的疾病。作為抗體藥物全球開發(fā)的領(lǐng)導(dǎo)者，百奧泰已推動(dòng)多款藥物獲批上市，其中格樂立?（阿達(dá)木單抗）、貝塔寧?（枸櫞酸倍維巴肽）已在中國(guó)獲批上市；托珠單抗（美國(guó)商品名：TOFIDENCE?，中國(guó)商品名：施瑞立?）已在中美歐瑞士四地獲批上市；貝伐珠單抗（歐美商品名：Avzivi?，中國(guó)商品名：普貝希?，巴西商品名：Bevyx?）已在中美歐巴西四地獲批上市；烏司奴單抗（美國(guó)商品名：STARJEMZA?）已在美國(guó)獲批。TOFIDENCE?成為第一個(gè)由中國(guó)藥企研發(fā)、生產(chǎn)且獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市的單克隆抗體藥物。公司另有多款候選藥物進(jìn)入后期臨床試驗(yàn)，其中腫瘤領(lǐng)域主要聚焦PD-1后時(shí)代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯(lián)體（ADC）靶向藥物開發(fā)。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價(jià)值，通過創(chuàng)新研發(fā)，為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問官網(wǎng)www.helizi.cn，或關(guān)注我們的X（@bio_thera_sol）和微信公眾號(hào)（百奧泰）。
百奧泰前瞻性聲明
本新聞稿包含了BAT1308、BAT4706、BAT8008或百奧泰及產(chǎn)品線相關(guān)的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會(huì)影響公司的實(shí)際結(jié)果，特此提醒讀者注意不要過分依賴該前瞻性聲明。這些前瞻性語(yǔ)句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預(yù)測(cè)、計(jì)劃、估計(jì)、預(yù)期等類似陳述。它們都應(yīng)被視為百奧泰基于截至本新聞稿發(fā)布之日可獲得的信息的合理假設(shè)，并不保證未來(lái)的表現(xiàn)或發(fā)展。由于多種因素，實(shí)際結(jié)果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異，這些因素包括但不限于本產(chǎn)品可能不會(huì)獲得受理或批準(zhǔn)，以及藥物研究、開發(fā)和商業(yè)化中固有的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，例如臨床前和臨床研究的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性以及能否獲得藥政部門的批準(zhǔn)。其他風(fēng)險(xiǎn)因素包括生產(chǎn)、分銷、營(yíng)銷、競(jìng)爭(zhēng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、藥物功效和安全性方面的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，國(guó)家及全球財(cái)務(wù)與醫(yī)療狀況的變化，公司財(cái)務(wù)狀況的變化以及適用法律法規(guī)的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對(duì)截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求，否則百奧泰沒有義務(wù)更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發(fā)布之日以后的新信息和事件，公司觀點(diǎn)的改變或其他情況。
