2018年3月,經國家藥監局審查,公司申報的重組Fc糖基化修飾抗CD20人源化單克隆抗體注射液-BAT4306F,符合藥品注冊的有關要求,順利獲得了臨床試驗批件。
BAT4306F是百奧泰開發的新一代的抗CD20人源化抗體,用于治療非霍奇金淋巴瘤(NHL)或者嚴重的自身免疫疾病。盡管美羅華聯合化療已成為多數B細胞NHL的標準一線治療推薦,但仍有很多患者對美羅華聯合化療反應不佳、無效或者治療有效后復發進展。 BAT4306F與美羅華有不一樣的作用表位,不僅能直接誘導B細胞凋亡,而且通過對抗體的糖鏈進行改造,進一步增強了ADCC效應。 體外藥效學研究表明,BAT4306F對健康人血B細胞的清除效果明顯強于美羅化;在小鼠的移植瘤模型中,BAT4306F聯合化藥的抑瘤能力也明顯強于美羅華聯合化藥,BAT4306F具有潛在臨床的應用前景。
目前,BAT4306F的臨床試驗正在緊鑼密鼓地開展中。