百奧泰生物制藥股份有限公司（688177.SH）是一家處于商業(yè)階段的生物制藥公司，致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥及生物類似藥。公司宣布已于近日向歐洲藥品管理局（EMA）遞交了BAT1706（貝伐珠單抗）注射液的上市許可申請（MAA）。
百奧泰創(chuàng)始人及CEO李勝峰博士表示：“這是我們首次在中國以外地區(qū)遞交上市申請，是我們產(chǎn)品開發(fā)及公司發(fā)展的一個重要里程碑。一直以來我們致力于為世界范圍內(nèi)的患者開發(fā)安全、有效、可負擔的優(yōu)質(zhì)藥物，這一信念也體現(xiàn)在產(chǎn)品BAT1706中。我們期待BAT1706早日上市，惠及全球患者。”
BAT1706是百奧泰根據(jù)中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA生物類似藥相關指導原則開發(fā)的貝伐珠單抗注射液。貝伐珠單抗原研藥在歐洲獲批的適應癥包括轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、晚期非鱗狀非小細胞肺癌、晚期或轉(zhuǎn)移性腎癌、卵巢癌、宮頸癌、轉(zhuǎn)移性乳腺癌、輸卵管癌、原發(fā)性腹膜癌。通過一系列的臨床前比對研究、臨床藥代動力學比對研究以及國際多中心III期臨床試驗，充分證實了BAT1706在臨床療效及安全性上與原研藥貝伐珠單抗高度相似。具體試驗數(shù)據(jù)詳見公司于2020年2月17日在上海證券交易所網(wǎng)站公開披露的《百奧泰生物制藥股份有限公司首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市招股說明書》。
BAT1706用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和非小細胞肺癌的上市許可申請正在接受中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的審查。此外，公司計劃于2020年底前向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）遞交上市申請（BLA）。
關于BAT1706
BAT1706是一款由百奧泰開發(fā)的單克隆抗體，作為安維汀?潛在的生物類似藥，通過與血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）結(jié)合而起效。在美國，安維汀?已獲批用于治療以下適應癥：轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，非鱗狀非小細胞肺癌，復發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤，轉(zhuǎn)移性腎細胞癌，持續(xù)性、復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌，上皮性卵巢癌，輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌，以及肝細胞癌。中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）于2020年6月受理了BAT1706的生物制劑許可申請（BLA）。
關于百奧泰
百奧泰生物制藥股份有限公司（688177.SH）秉承“創(chuàng)新只為生命”的理念，致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人類生命或健康的重大疾病。百奧泰已推動多款候選藥物進入后期臨床試驗，其中格樂立?（阿達木單抗）已在中國獲批用于治療類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病、克羅恩病和葡萄膜炎。此外，百奧泰另有多款主攻腫瘤和自身免疫性疾病的候選藥物處于不同的臨床開發(fā)階段。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價值，通過創(chuàng)新研發(fā)為患者提供安全、有效、可負擔的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請訪問www.helizi.cn或關注我們的微信公眾號“百奧泰”。
前瞻性聲明
本新聞稿包含了與BAT1706或百奧泰及其產(chǎn)品線相關的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會影響公司的實際結(jié)果，特此提醒讀者注意不要過分依賴該前瞻性聲明。這些前瞻性語句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預測、計劃、估計、預期等類似陳述。它們都應被視為百奧泰基于截至本新聞稿發(fā)布之日可獲得的信息的合理假設，并不保證未來的表現(xiàn)或發(fā)展。由于多種因素，實際結(jié)果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異，這些因素包括但不限于本產(chǎn)品可能不會獲得受理或批準，以及藥物研究、開發(fā)和商業(yè)化中固有的風險和不確定性，例如臨床前和臨床研究的風險和不確定性以及能否獲得藥政部門的批準。其他風險因素包括生產(chǎn)、分銷、營銷、競爭、知識產(chǎn)權、藥物功效和安全性方面的風險和不確定性，國家及全球財務與醫(yī)療狀況的變化，公司財務狀況的變化以及適用法律法規(guī)的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求，否則百奧泰沒有義務更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發(fā)布之日以后的新信息和事件，公司觀點的改變或其他情況。
